Что изменится для пациентов при назначении не зарегистрированных в России лекарств

"В новом приказе перечень критериев решено конкретизировать. Врачебная комиссия сможет назначить незарегистрированный препарат, если состояние пациента на прежней терапии не улучшилось или продолжает ухудшаться; если отсутствует альтернативная немедикаментозная терапия; при наличии индивидуальной непереносимости прежнего лекарства, а также если других зарегистрированных препаратов-аналогов, подходящих по показаниям, в России нет", - пояснил юрист Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров.

Если стандартная лекарственная терапия не помогает и доктор считает, что пациенту необходимо лечение лекарством, которое пока не зарегистрировано в России (обычно речь идет о новых, инновационных препаратах), назначение в таких случаях проходит через врачебную комиссию - такая структура есть во всех медучреждениях страны.

 

До сих пор при назначении незарегистрированного лекарства комиссия руководствовалась довольно общими соображениями - препарат назначался с формулировкой "по жизненным показаниям". На практике это означало, что доступные в России препараты были для пациента неэффективны или вызывали аллергическую реакцию.

С одной стороны, появление четко прописанных критериев для назначения препарата облегчит работу врачей - в случае чего им не нужно будет объяснять, почему они решили поменять больному терапию. Прозрачные формулировки всегда лучше расплывчатых. Кроме того, протокол с назначением лекарства может облегчить его ввоз в страну, если семья пациента решит купить его самостоятельно.

 

В проекте приказа не прописан механизм назначения препаратов off-label (то есть не по показаниям, включенным в инструкцию). Так случается, например, когда в результате продолжающихся исследований новому препарату расширяют перечень патологий - и в зарубежных странах это уже сделано и оформлено, а в России еще нет.

Или если в России зарегистрировано только "взрослое" лекарство в больших дозировках, а лечить нужно ребенка. Например, к назначениям off-label часто вынуждены прибегать детские онкологи, назначая лекарства, зарегистрированные только для взрослых пациентов.

Источник: https://rg.ru/2025/02/17/minzdrav-opredelil-kriterii-dlia-naznacheniia-ne-zaregistrirovannyh-v-rf-lekarstv.html